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药企中药残留标准基本空白,六味地黄丸重金属超标

       一篇两年前的学术论文《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》,将千年古方“六味地黄丸"推上了风口浪尖。

 

       国内中药重金属标准缺失、重金属残留问题严重却是早已存在的事实。兰州佛慈制药[16.78-1.29%股吧研报]副总经理孙裕昨日接受本报采访时称,公司六味地黄丸的重金属内控标准采用的是新加坡的标准,即不超过3mg/Kg。“现在只有少数几个中药饮片才有重金属残留标准,中成药几乎还没有,建议应该尽快制定相关国标。”
 

      资料显示,六味地黄丸最早源自“医圣”张仲景的名著《伤寒杂病论》的中的金匮肾气丸(即桂附地黄丸)。北宋年间完善创制为滋阴补肾的名——由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓6味中药组成。  
  现代医学研究,六味地黄丸具有增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。也正因为其效用广泛,这味传统中药也成为目前使用最广泛的中成药之一。  
  “中药因为每个处方要求不同,工艺也不同,药材制药时,清洗、熬制的过程中会使它的某些重金属会被去除;同时有些药材经过炮制以后也会使原本的毒性降低。”就六味地黄丸的这一“传言”,广药集团副总经理倪依东在接受媒体采访时表示,国家对药品的生产有严格规定,在药品的检定、检测中都有对重金属和农药残留的具体限值,企业都会严格遵守。  
  “到目前为止,据我所知,还没有一份专门针对各地中药材农药和金属残留的大样本权威调查,官方也没有发布过类似的数据。”昨日,国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家周超凡教授接受《第一财经日报》采访时称。  
  “中药材中的农药和金属残留问题一直是中药行业发展的现实困境,但是不同类型、不同产地、不同年份,甚至不同批次的药材的残留都有很大差异,因此这一统计调查工作也一直难度很大,一直没有权威数据和结论。”周超凡告诉记者。  
  而另一家六味地黄丸生产重点厂家佛慈制药证券部工作人员也表示,他们的六味地黄丸都经过药监局检测,铅含量也在检测范围内,各项指标未出现异常。  
  以佛慈制药六味地黄丸浓缩丸为例,2011年销售额6714万元,占到当年整体销售额36%的比重。  
 

      药品残留标准尴尬
  
  对于农副产品的中药材产业而言,越来越严重的土壤农药和重金属残留却是个越来越逼近的困境。
  中国食品药品检定研究院中药室主任林瑞超介绍,在农药多残留分析技术方面,美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药,德国的方法可检测325种农药,加拿大多残留检测方法可检测251种农药。  
  但相比之下,我国虽然已可对中药材中的一些剧毒农药,如六六六、DDT及部分有机磷类农药等24种农药单体进行检测,但一些在中药种植过程中可能使用的农药还涉及很少,就涉及的中药种类而言,我国关于有害残留物进行相关研究的中药材种类还不足百种。  
  “佛慈的中成药1931年开始出口海外,出口多年过程中我们也曾遇到重金属超标的问题。”孙裕昨日接受本报采访时称,药材进库前,公司会针对重金属残留、农药残留和微生物等指标进行抽检,而制成制剂之后,重点产品则是每批都检。  
  现在国内中药最大的问题是,在有关重金属残留等标准上基本“空白”。中药材天地网副总经理贾海彬告诉本报,现阶段我国中药产业的服务体系还没建立起来,企业从20年前就想建立自己的GAP(中药材生产质量管理规范)基地,希望解决自己的原料问题,但是后来发现效果都不太明显。

点击次数:  更新时间:2012-11-21 08:51:15  【打印此页】  【关闭